Путину чуждо безрассудство, он идет только на четко просчитанный риск. Если занимающий руководящую должность ученый скажет ему «можете объявить, что мы разработали эффективную вакцину», но это окажется не так, его будущему не позавидуешь… Нечто подобное происходит в Китае, где люди пропадают из вида, и мы не знаем, что с ними.
Стоит напомнить, что вакцина — медикаментозное средство. В Европе разработка, создание и продажа медикаментов, в том числе и вакцин, регулируется сложным и жестким законодательством.
Российская Федерация входит в число 192 государств — членов ВОЗ: это накладывает на нее обязательство по финансированию организации и передаче ей санитарных данных. Как бы то ни было, ВОЗ не формирует имеющие обязательную силу юридические рамки в исследовательской и медицинской деятельности, и Россия действует, как считает нужным. Мы, разумеется, ждем прозрачности от российских специалистов, но они обязаны соблюдать лишь свои собственные регламентные правила. Отчасти это объясняет и их большую скорость работы по сравнению с европейскими странами, которые скованы множеством правил Европейского союза (они вызывают немалое недовольство).
Россия же объявила о разработке вакцины от covid-19, которая находится в третьей фазе. Этот момент нужно объяснить.
После разработки вещества, которое может стать медикаментом, оно проходит четыре (плюс еще одну) фазу терапевтических испытаний перед началом продаж. Фаза 0 — доклинический этап с оценкой эффективности и токсичности на животных. Фаза 1 — оценка переносимости здоровым человеком (или больным человеком при некоторых очень тяжелых заболеваниях). Фаза 2 — проверка фармакологической эффективности у (больных) людей (всего несколько десятков человек: первая часть нацелена на поиск минимальной эффективной дозы, а вторая — оптимальной дозы). Фаза 3 подразумевает проверку терапевтической эффективности среди нескольких сотен или тысяч пациентов. Фаза 4 — оценка медикамента после начала его продажи (побочные эффекты, фармакологический надзор, терапевтическая стратегия).
Российская вакцина официально находится в третьей фазе, что означает успешное прохождение испытаний на животных, переносимости человеком и фармакологической эффективности (стимулирование иммунной системы), тогда как сейчас проверяется ее терапевтическая эффективность среди большого числа пациентов.
С учетом всего этого, вакцина, скорее всего, надежна. Чтобы придать убедительности своим словам, Владимир Путин даже сказал, что инъекция была сделана его дочери. Это очень ловкий ход, который вновь подтверждает политические навыки главы государства. Как бы то ни было, все это не дает гарантии того, что вакцина действительно дает достаточную защиту. Это может подтвердить лишь идущая в настоящий момент третья фаза.
— Как она была разработана?
— Мало кого удивила новость о том, что вакцина стала плодом новых технологий в данной сфере. В настоящий момент существует довольно широкий спектр методов создания противовирусной вакцины. Схематически можно выделить четыре группы. Вирусная репликация — это размножение вируса с помощью зараженной им клетки. Речь идет о своего рода ксерокопии вируса.
1. Самые простые противовирусные вакцины состоят из полных патогенных вирусных клеток, которые были специально выращены и инактивированы, чтобы лишить их способности к репликации. Такая вакцины вызывает ответ иммунной системы без заражения. Это касается, например, вакцин от острого переднего полиомиелита и вирусного гепатита А. Требуется несколько инъекций.
2. Существуют вакцины со способным размножаться, но не обладающим патогенными свойствами штаммом вируса. Есть разные методы получения штамма, который обладал бы способностью к репликации, не был патогенным и формировал иммунитет. Преимущество этой вакцины в том, что она активно способствует формированию иммунитета и требует мало инъекций (зачастую одну). Так выглядят вакцины (из ослабленного возбудителя) от кори, краснухи, свинки, ветряной оспы и желтой лихорадки. Они вызывают ответ иммунной системы с помощью инфекции, но противопоказаны при подавлении иммунитета и беременности. В очень редких случаях они даже могут вызывать и тяжелую инфекцию.
3. Более новые виды вакцин состоят лишь из той части вируса, которая способствует формированию иммунитета. Это относится к существующей вакцине от гриппа (поверхностные антитела), гепатита В и папиллома-вируса. Они обладают лучшей переносимостью по сравнению с инактивированными вакцинами и лишены недостатков вакцин из ослабленного возбудителя. Но, как несложно догадаться, их создание — более долгий и сложный процесс.
4. Вакцины последнего поколения опираются на генетику и новейшие достижения в сфере биотехнологий. Некоторые состоят только из нуклеиновой кислоты (ДНК или РНК), другие производятся путем генетической рекомбинации. Принцип рекомбинации подразумевает создание гибридного вируса (способный размножаться, но не патогенный вирус с элементами другого, патогенного вируса), вызывающего инфекцию и формирующего иммунитет с помощью материала вируса, от которого мы хотим защититься. Рекомбинированные вакцины напоминают вакцины с ослабленным возбудителем, но их создание намного сложнее. Их называют вакцинами на основе вирусного вектора. Например, ослабленному вирусу вакцины от кори могут привить гены или антигены патогенного вируса, вызывающего совершенно другую болезнь. Такие вакцины должны стать будущим вакцинации, они выглядят очень многообещающими. Но на деле все не так просто: их разработка очень сложна. Подобная вакцина была разработана против лихорадки денге, но ее эффективность была не слишком впечатляющей. Кроме того, речь идет о способных размножаться вирусах, что вызывает определенные опасения. Последним достижением в этой сфере стало создание гибридной вакцины с ограничением репликации: гибридный вирусный штамм заражает клетки, но вирусный цикл не доходит до конца и прерывается после стимулирования иммунной системы. То есть настоящей инфекции не происходит. Чаще всего здесь используется аденовирус. Именно эта технология применялась российскими специалистами.
— Стоит ли ждать ее скорого появления в продаже?
— Как мы видим, эта вакцина опирается на последние достижения в сфере биотехнологий. Она должна обладать хорошей переносимостью (при ограничении репликации вируса риска инфекции не должно быть в принципе), но нужно обязательно дождаться окончания третьей фазы клинических испытаний, чтобы убедиться в этом, как и в ее эффективности.
Стоит отметить, что китайские специалисты ведут работу в том же направлении, то есть готовят вакцину на основе аденовируса. Это одна из причин, которые подтолкнули Владимира Путина озвучить новость слегка преждевременно. Что касается российского исследования, вакцина может быть доступна не раньше начала года, хотя и это было бы просто прекрасно. Несколько стран уже отреагировали на заявление России предварительным заказом вакцины.
Подчеркну, что французские специалисты, которые работают над вакциной на основе репликативного вирусного вектора с использованием вакцины от кори (Институт Пастера), пока что находятся в первой фазе исследований.
Думаю, Россия укрепила позиции в мировой гонке вакцин от covid-19. ВОЗ отреагировала призывом к российским специалистам проявить осторожность: новость действительно меняет ситуацию в мировом противостоянии, к тому же достаточно тревожным образом.
Стефан Гайе (Stéphane Gayet), врач, преподаватель Страсбургского университета
Свежие комментарии